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来源于人胚胎肾细胞的HEK293细胞由于其易于转染的特点，目前被广泛用于各种治疗性蛋白、疫苗中的病毒样颗粒（VLP）、细胞和基因治疗中的病毒载体生产或开展相关科学研究。在这些产品的生产纯化过程中不可避免的会引入宿主细胞蛋白（HCP）杂质，从而降低产品的疗效，并导致不良的毒性或免疫反应，因此需要将HCP杂质降至最低实用水平。ELISA法是一种使用简单、灵敏度高且客观的HCP检测方法。本试剂盒应用双抗夹心酶联免疫检测（ELISA）的实验原理进行HEK293 HCP残留量检测，将HEK293 HCP标准品（36713-B）和待测样本加入预包被抗HEK293 HCP抗体的酶标板（36713-A），然后加入稀释后的生物素标记的HEK293 HCP检测抗体（36713-C），最后加入Streptavidin-HRP（SA-HRP）（36713-D），形成抗体+抗原+抗体‐Biotin+SA‐HRP复合物，洗板后加入TMB显色液（36713-H）显色。TMB在HRP酶的催化下由无色转化成蓝色并在终止液（36713-I）的作用下最终转化成黄色。黄色的深浅与样本中被检测到的HEK293 HCP的量呈正相关。本试剂盒可以用于生物制品纯化工艺过程的优化、中间工艺过程的杂质控制以及终产品的放行检测。

1. 符合法规：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求进行全面验证；
2. 保障品质：包被和检测抗体、标准品等原材料全自主研发，可溯源；
3. 配合审计：生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；
4. 灵敏度高：定量下限(LLOQ)可达3.125 ng/mL，检测下限(LLOD)低至0.8 ng/mL；
5. 精密度高：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；
6. 准确性高：样本加标回收率均在70%~130%范围内；
7. 专属性强：向样本中添加不同类型的干扰物，HEK293 HCP测试值未见显著性差异；
8. 稳定性好：试剂盒在37℃条件下可稳定放置7天，性能不受影响。

1. 检测范围

HEK293 HCP线性范围为3.125～200 ng/mL，R²=0.999，各浓度检测值CV≤5%。

2~8℃保存，有效期1年*。

*收到货后，请检查各组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。