合规降本双优！自研探针法qPCR Mix，适配生物医药多场景检测
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2026-07-16
在生物医药、IVD体外诊断、CGT细胞基因治疗等领域，qPCR技术早已成为研发筛选、生产质控、临床检测、方法学验证的核心手段。随着行业监管日趋规范化，药典标准、药监指导原则持续落地，合规、精准、可溯源的qPCR检测体系，成为药企、CRO机构、研发实验室刚需标配。
与此同时，行业痛点愈发凸显：成品检测试剂盒单次成本较高，长期大批量检测、方法学验证成本居高不下；传统染料法qPCR易受人源内源基因组干扰，非特异性扩增较严重，无法满足监管级精准检测要求。
针对行业合规检测、高特异性定量、降本增效、自主方法开发四大核心需求，现推出高性能探针法qPCR Mix，不含预设引物探针，支持客户根据自身项目需求，自主设计基因特异性引物探针，灵活适配全场景qPCR实验，为生物医药合规检测、科研研发、商业化生产保驾护航。
当前qPCR技术已被官方明确纳入生物医药质控标准体系，是受监管生物分析的核心技术之一，广泛应用于靶标筛选验证、细胞/病毒筛选、核酸残留检测、外源基因定量等关键环节。
中国药典明确将定量PCR法列为宿主细胞DNA残留量三大检测方法之一，本产品可适配宿主细胞残留DNA检测，与E.coli宿主细胞DNA残留检测试剂盒及CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒进行性能对比，定量限、精密度、稳定性等指标表现优异，满足生物制药生产质控合规要求。
国家药监局明确推荐qPCR/ddPCR技术用于CGT产品生物分析，可精准完成外源基因拷贝数定量，为基因扩增分析、生物分布检测、细胞药代动力学、药效学研究、生物标志物筛选等基因组、转录组层面研究提供精准数据支撑，助力CGT产品研发与申报合规。
在人源基因检测实验中，传统SYBR Green染料法存在天然短板：染料无序列特异性，会结合所有双链核酸，极易受样本中内源基因组DNA干扰，容易产生非特异性扩增、假阳性结果，数据重复性、精准度很难满足临床及商业化质控要求。
探针法qPCR凭借引物+探针双重特异性识别机制，可精准锁定目标靶标，从根源规避非特异性扩增，有效消除人源内源基因组干扰，大幅提升检测特异性、灵敏度与准确度。
当下越来越多CRO企业、药企研发及质控部门，基于控制成本、掌握方法学自主权等，开始转向自主开展qPCR方法学开发与验证。
3522集团新网站生物依托自主搭建的两大核心技术平台：ZymeEditor™双向分子酶理性设计与定向进化平台、高性能单克隆抗体研发平台，优选定向改造的 Taq DNA 聚合酶，自主筛选获得高封闭效率的封闭抗体，可完全抑制 Taq DNA 聚合酶的聚合与 5'-3'外切酶活性，升温反应阶段即可快速解除封闭，保障酶活高效释放；配套自研分子诊断试剂关键原料优化平台，针对整套扩增反应体系开展多轮调试、验证与迭代，大幅提升试剂检测灵敏度与批次稳定性。
基于全套自主原料研发能力，正式推出此款高性能探针法多重 qPCR 预混液 ——Hieff Unicon® Universal TaqMan Multiplex qPCR Mix（ROX）（Cat#16985ES），精准匹配客户自主研发需求：
提供优质qPCR反应体系，无固定引物探针限制，客户可根据不同靶标、不同项目，自主设计、合成基因特异性引物探针，适配研发、质控、临床多场景；
原料级高性价比方案，大幅降低批量检测、方法学验证、常态化质控的综合成本；
定向进化的热启动聚合酶与缓冲液体系，灵敏度高，重复性好，抑制非特异性扩增，兼容主流qPCR仪器，针对医药客户项目类型进行检测范围、定量限、精密度等指标测试，适配残留核酸定量、基因拷贝数检测、病毒筛查、细胞质控等各类实验。
兼容 Low/High ROX 两类主流荧光定量 PCR 仪，有效消除孔间荧光偏差，扩增曲线图谱表现优异。
支持 30 分钟以内极速扩增程序，显著缩短整体实验耗时，为分子诊断、科研定量检测提供一站式高性能自主 qPCR 核心原料解决方案。
图1. 16985 扩增E.coli片段标曲线性图（左）
扩增曲线线性图谱（右）
图2. 16985 扩增CHO片段标曲线性图（左）
扩增曲线线性图谱（右）
结果显示：使用16985试剂，搭配41308和41332试剂盒中相应的引物探针，扩增30fg/μL-300pg/μL的E.coli DNA Control标准品和3fg/μL-30pg/μL的CHO DNA Control标准品，扩增效率均在90-110%之间，R2＞0.99。
结果显示：使用16985试剂，搭配41308和41332试剂盒中相应的引物探针，重复10次检测试剂盒定量限浓度的E.coli（30fg/μL）和CHO（0.3 fg/μL）标准品，结果表明16985试剂检测E.coli残留DNA片段和CHO残留DNA片段的定量限分别可达30 fg/μL和0.3 fg/μL。
在生物医药行业合规化、精细化发展的当下，自主可控的qPCR原料体系，已然成为企业核心竞争力之一。这款高性能探针法qPCR Mix，助力各大药企、CRO、科研实验室开展各类qPCR检测与方法学搭建，高效推进项目研发与合规申报！
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产品类型 |
产品功能 |
产品名称 |
货号 |
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qPCR Mix（不含引物探针） |
全预混、含ROX染料 |
Hieff Unicon® Universal TaqMan Multiplex qPCR Mix（ROX） |
16985ES |
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全预混、不含ROX染料 |
Hieff Unicon® Universal Superfast qPCR Mix（One Tube） |
16924ES |
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RT-qPCR Mix（不含引物探针） |
快速、含ROX染料 |
Hieff® Advanced Fast One Step RT-qPCR Probe Mix |
16949ES |
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快速、不含ROX染料 |
Hifair® C203P1 Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDG Plus） |
16630ES |
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qPCR试剂盒（含引物探针） |
宿主细胞残留核酸检测 |
41308ES |
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41332ES |
