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中国仓鼠卵巢细胞(ChineseHamsterOvary,CHO)是生物制品中抗体、重组蛋白、疫苗生产中广泛使用的动物细胞表达系统。使用了该细胞的产品,在其生产纯化过程中不可避免的会引入宿主细胞蛋白(HCP〉杂质,从而降低产品的疗效,并导致不良的毒性或免疫反应,因此需要保证生物制品终产品中HCP残留水平尽可能的低。ELISA法是一种使用简单、灵敏度高且客观的HCP检测方法。本试剂盒应用双抗夹心兰联免疫检测(ELISA)的实验原理进行CHO-K1细胞HCP残留量的检测,将梯度稀释后的CHO-K1HCP标准品(36714-B)和待测样本加入预包被抗CHO-K1HCP抗体的画标板(36714-A),然后加入稀释后的生物素标记的CHO-K1HCP检测抗体(36714-C),最后加入稀释后的Streptavidin-HRP(SA-HRP)(36714-D),形成抗体+抗原+抗体-Biotin+SA-HRP复合物,洗板后加入TMB显色液(36714-H)显色。TMB在HRP兰的催化下由无色转化成蓝色并在终止液〔(36714-|)的作用下暧终转化成黄色。黄色的深浅与样本中被检测到的CHO-K1lHCP的量呈正相关。本试剂盒可以用于生物制品纯化工艺过程的优化、中间工艺过程的杂质控制以及终产品的放行检测。

1. 符合法规：按照Chp、USP、ICHQ2（R1）等要求进行全面验证；
2. 保障品质：包被和检测抗体、标准品等原材料全自主研发，可溯源；
3. 配合审计：生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；
4. 灵敏度高：定量下限(LLOQ)可低至3.125 ng/mL水平；
5. 专属性强：高特异性，不受其他外源蛋白的干扰。

1. 检测范围

试剂盒线性范围为100 ng/mL~1.5625 ng/mL，R²=0.999，各浓度检测值CV≤5%。标准曲线结果如下：

2~8℃保存，有效期1年*。

*收到货后，请检查各组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。